二类医疗器械零售备案

一、经营哪些医疗器械类别需要办理二类医疗器械零售备案条件？

开设门店向自来客销售以下产品需要办理二类医疗器械零售备案：

手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X射线设备、6831 医用X射线附属设备及部件、6833 医用核素设备，6834 医用射线防护用品、装置、6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841 医用化验和基础设备、6845 体外循环及血液处理设备、6846 植入材料和人工器官、6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856 病房护理设备及器具、6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863 口腔科材料、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品、6870 软件。

二、办理二类医疗器械零售备案需要什么材料？

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（医疗器械、医学、护理、制药等相关专业3人）；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（须标明实际尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、申请材料真实性的自我保证声明；

三、办理二类医疗器械零售备案所需周期：5个工作日；

四、委托代办二类医疗器械零售备案所需费用：3000元

五、受托经办人联系电话：高先生 19943344499