三类医疗器械经营许可证办理

                       三类医疗器械许可证办理

一、经营什么类别的医疗器械需要办理三类医疗器械经营许可证？

销售医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具、植入人体；用于支持、维持生命；对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

二、办理三类医疗器械许可证需要什么材料？

1、第三类医疗器械经营许可证申请表

2、营业执照；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（医疗器械、医学、护理、制药等相关专业7人）；

4、组织机构与部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（须标明实际尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

7、经营设施、设备目录

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、经办人授权证明

10、申请材料真实性的自我保证声明

三、第三类医疗器械经营许可证现场核查科目

1、人员全员到场，核查身份证、毕业证、职称证书、简历、离职报告、劳动合同、社保、体检报告。

2、查看仓库合同、产权、付款凭证、发票；（仓库200平方、经营场地100平方）

3、查看经营场地合同、产权、付款凭证、发票；

4、查看人员培训记录、专业知识考核材料；

5、医疗器械制度、操作规程、质量管理记录；

6、购销存系统购买合同、发票，人员登录操作

7、办公设备购置清单、发票。

四、第三类医疗器械经营许可证办理周期：20个工作日；

五、委托代办三类医疗器械经营许可证所需费用：30000元

六、受托经办人联系电话：高先生 19943344499

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