第三类医疗器械经营许可证,办理流程材料周期价格,海南海口三亚全省代办理

发布日期:2022-12-03 浏览次数:108

            三类医疗器械经营许可证办理

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                       三类医疗器械许可证办理

一、经营什么类别的医疗器械需要办理三类医疗器械经营许可证

销售医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用磁共振设备医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具植入人体;用于支持、维持生命;对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等

二、办理三类医疗器械许可证需要什么材料?

1、类医疗器械经营许可证申请表

2、营业执照

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(医疗器械、医学、护理、制药等相关专业7人)

4、组织机构与部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(须标明实际尺寸)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

7、经营设施、设备目录

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、经办人授权证明

10、申请材料真实性的自我保证声明

三、类医疗器械经营许可证现场核查科目

1、人员全员到场,核查身份证、毕业证、职称证书、简历、离职报告、劳动合同、社保、体检报告。

2、查看仓库合同、产权、付款凭证、发票;(仓库200平方、经营场地100平方)

3、查看经营场地合同、产权、付款凭证、发票;

4、查看人员培训记录、专业知识考核材料;

5、医疗器械制度、操作规程、质量管理记录;

6、购销存系统购买合同、发票,人员登录操作

7、办公设备购置清单、发票。

四、类医疗器械经营许可证办理周期:20个工作日;

五、委托代办三类医疗器械经营许可证所需费用:30000元

六、受托经办人联系电话:高先生 19943344499

 

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