境内第二类医疗器械注册证书,办理流程条件材料周期价格,海南海口三亚代办

发布日期:2022-12-04 浏览次数:120

境内第二类医疗器械注册审批

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                       二类医疗器械注册登记

一、为什么要对医疗器械进行注册登记?

医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。

   医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。二类医疗器械的核心前提是安全性、有效性,并加以控制的医疗器械。二类医疗器械注册证,一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:益健堂的半导体激光治疗仪、半导体激光血氧治疗仪、血压计、红蓝光治疗仪、毫米波治疗仪等等。

二、境内第二类医疗器械注册需要具备什么条件和材料?

1、监管信息:医疗器械注册申请表

2、监管信息:术语、缩写词列表

3、监管信息:产品列表

4、监管信息:产品列表

5、监管信息:申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

6、监管信息:申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

7、综述资料:概述

8、综述资料:产品描述

9、综述资料:适用范围和禁忌症

10、综述资料:申报产品上市历史

11、综述资料:其他需说明的内容

12、非临床资料:产品风险管理资料

13、非临床资料:医疗器械安全和性能基本原则清单

14、非临床资料:产品技术要求及检验报告

15、非临床资料:研究资料

16、非临床资料:非临床文献

17、非临床资料:稳定性研究

18、非临床资料:其他资料

19、临床研究资料:临床研究资料

20、临床研究资料:其他资料

21、产品说明书和标签样稿:产品说明书

22、产品说明书和标签样稿:标签样稿

23、产品说明书和标签样稿:其他资料

24、质量管理体系文件:综述

25、质量管理体系文件:生产制造信息

26、质量管理体系文件:质量管理体系程序

27、质量管理体系文件:管理职责程序

28、质量管理体系文件:资源管理程序

29、质量管理体系文件:产品实现程序

30、质量管理体系文件:质量管理体系的测量、分析和改进程序

31、质量管理体系文件:其他质量体系程序信息

32、质量管理体系文件:质量管理体系核查文件

三、境内第二类医疗器械注册办理流程

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四、境内第二类医疗器械注册办理的时间周期

1、前期合同考虑期1个月

2、注册检测6个月左右,以产品实际情况为准

3、临床试验至少12个月(免临床除外)

4、申报资料编制可与检测和临床试验同步进行

5、质量管理体系搭建(不占用项目总时间)

6、行政时间:预计8个月(受理3天、审批60天、批准20天、制证10天,发证5天,合计98天;资料发补时限一年之内,发补后再次审评60天,总计158天。不计节假日)

7、体系考核:受理后10个工作日内提出,1个月内完成考核,与资料审评同步进行

总时间核算

1、免临床二类产品至少14个月

2、需进行临床试验二类产品至少26个月

五、委托代办二类医疗器械零售备案所需代理费用:150000元

六、受托经办人联系电话:高先生 19943344499

 

 


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