医疗器械网络销售企业备案,办理流程条件材料时间价格说明,海南海口三亚全省代办

发布日期:2022-12-04 浏览次数:113

           医疗器械网络销售企业备案

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                     医疗器械网络销售企业备案

 

一、为什么要医疗器械网络销售需要备案?

随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列政策的出台,医疗器械电商行业得到了快速发展,但在此过程中,也面临着大量的安全隐患与法律瓶颈:

1、是利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断显露。

2、是由于网络经营具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。据此,为顺应当前经济发展趋势和监管形势,原国家食品药品监督管理总局于2017年12月20日颁布了《网络医疗器械销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(以下简称《监督管理办法》),该办法自2018年3月1日起实施。《监督管理办法》对网络医疗器械销售模式、经营、监管等方面作出整体设计安排,明确了主体责任,划分了监管职权,完善了管理措施。

3、是现有的法规、规章对医疗器械网络主体责任不够明确,监督管理的措施不够完善,违法违规行为的处罚不够严厉,难以保障监管需要。

4、是医药电商行业发展过快,市场竞争过于激烈,营销费用高居不下,更多的中小企业盲从的追求业务的快速扩张、规模的急速膨胀,致使医疗器械质量存在潜在风险。

二、医疗器械网络销售企业备案需要的条件和材料

1、《医疗器械网络销售信息表》

2、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证需要办理

3、互联网药品信息服务资格证书需要办理

4、电信业务经营许可证需要办理

5、经办人授权证明

6、申请材料真实性的自我保证声明

三、办理二类医疗器械零售备案所需周期:5个工作日

四、委托代办二类医疗器械零售备案所需费用:微信沟通

五、受托经办人联系电话:高先生 19943344499(同微信)

 

 

 

 

 

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