药品批发经营许可证,办理流程材料条件时间价格说明,海南海口三亚全省代办

发布日期:2022-12-04 浏览次数:129

                            药品批发经营许可证                                                                     

88.png

                                            药品经营许可证

一、药品批发企业经营许可证需要具备什么条件?

根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条:从事药品经营活动应当具备以下条件:

1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。

3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

4.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

根据《药品经营许可证管理办法》第四条:开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:

1.具有保证所经营药品质量的规章制度;

2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形(分别对应新修订《药品管理法》**百一十八条、一百二十三条相关规定);

3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

5.具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地药品监管部门监管的条件;

6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

二、办理药品批发企业经营许可证需要提供什么材料?

1、药品经营许可证申请审查表

2、拟办企业组织机构情况

3、人员花名册及相应人员的毕业证、执业资格证、从业履历、离职证明。

4、依法经过资格认定的药学专业技术人员执业药师资格证(2人及以上)依法经过资格认定的药学专业技术人员聘书(执业药师本科学历1名,执业药师大专学历1名,其他药学、制药、医学等专业7名)

5、营业场所租赁合同、平面布置图产权证明仓库平面布置图产权证明(经营面积150平方以上、现代物流仓储1000平方以上、首次申请要求自建仓储)。

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录

7、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况

8、承诺书

9、授权委托书及被委托人身份证

10、软件系统清单

三、办理药品批发企业经营许可证现场考核科目

1、全员到场并核查人员身份证、毕业证、执业资格证、聘用合同、社保、体检报告;

2、仓库分区布局是否符合法规要求,设备安装是否到位、是否齐全完好?

3、软件安装是否符合法规要求,人员是否熟练操作?

4、质量管理文件的编写、规章制度及操作规程是否符合法规要求?

5、经营场地的核查,是否按照设备清单配备办公设备?

四、办理《药品经营许可证》(批发需时间周期:5个工作日

五、委托代办《药品经营许可证》(批发所需费用:微信沟通

六、受托经办人联系电话:高先生 19943344499(同微信)

 

 

 

 

 

办理药品批发经营许可证提供免费企业注册、免费注册地址、免费入驻三亚崖州湾科技城园区、免费代理税务奖励服务,易企算提供海南医药企业一条龙、一站式贴心服务。

 

 


请进
提交留言