一类医疗器械生产企业备案

          医疗器械生产许可证

一、办理一类医疗器械生产企业备案需要具备什么条件？

1.已取得**类医疗器械产品备案凭证；2.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；3.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；4.有保证医疗器械质量的管理制度；5.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；6.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二、办理一类医疗器械生产企业备案需要准备什么材料？

1、《一类医疗器械生产备案表》

2、营业执照

3、法定代表人、企业负责人的身份证明文件
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明文件

5、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

6、生产场地的证明文件（有污染物排放的，需要经营场所的规划审批，控制污染环境的相关设备以及环境评价的审批文件）

7、主要生产设备和检验设备目录；

8、质量手册和程序文件

9、工艺流程图

10、所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表

11、经备案的产品技术要求

12、经办人授权证明

13、申请材料真实性的自我保证声明；

三、办理一类医疗器械生产企业备案现场核查哪些科目？

1、核查生产、质量和技术负责人的相关身份证、学历证书、职称证书、履历、工作证明、劳动合同、社保以及相关专业的测试。

2、核查场地的分区设置和环保文件是否符合相关生产要求。

3、核查流水线设备、工艺流程是否具备生产要求。

4、核查质量手册、管理制度、操作规程、工艺等文件是否符合法规要求。

5、核查产品登记备案、授权生产文件、检测报告等。

6、核查消防设施是否消除安全隐患。

7、核查排放手续、排放设备和排放标准。

四、办理一类医疗器械生产企业备案所需时间周期：10个工作日

五、委托代办一类医疗器械生产企业备所需费用：微信沟通

六、受托经办人联系电话：高先生 19943344499（同微信）

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