一·设定依据
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……
二·受理条件
申请人必须是依法在工商部门登记的企业。根据1987年公布的《民法通则》，个体工商户归类为公民（自然人），不是企业。个体工商户不能申请《医疗器械经营许可证》。
三·办理材料
1. 经营范围、经营方式说明
2. 经营设施、设备目录
3. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
4. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
5. 经办人授权证明
6. 申请材料真实性的自我保证声明
四·办理流程
五·办理时限：15个工作日.
六·代办机构：易企算（海南）会计事务所有限公司
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