海南医疗器械经营许可证如何申请?

海南医疗器械经营许可证如何申请?

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  海南医疗器械经营许可证如何申请?

海南医疗器械经营许可证如何申请?

  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  一、海南医疗器械经营许可证申请条件:

  1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  3. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

  4. 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯

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  二、海南医疗器械经营许可证办理所需资料

  1.《营业执照》(复印件);

  2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

  3.专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

  4.组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;

  5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;

  6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

  7.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。

  三、医疗器械许可证办理流程

海南医疗器械经营许可证如何申请?

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