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海南药品生产许可证办理

海南药品生产许可证办理

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好评系数:海南药品生产许可证办理

发布日期:2022-04-27 浏览次数:3123

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海南办理药品生产许可需要满足什条件?它的经营范围有哪些?接下来跟着小编一起来看看吧。

办理的经营范围:

从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

从事药品生产活动,应当具备以下条件:

(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;  

(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。


办理需要满足的条件:

从事药品生产,应当符合以下条件: 
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件; 

(二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;

(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员; 

(四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备; 

(五)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。