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海南一类医疗器械委托生产备案

海南一类医疗器械委托生产备案

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好评系数:海南一类医疗器械委托生产备案

发布日期:2021-05-28 浏览次数:519

电话/微信:19943344499海南一类医疗器械委托生产备案

一、设定依据
《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第7号2014年7月30日);第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:
  一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
  二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
  三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
 


二、受理条件
《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条
 
三、办理材料
1. 《一类医疗器械委托生产备案表》
2. 受托方和委托方《营业执照》
3. 受托方和委托方《一类医疗器械生产备案凭证》
4. 委托生产合同
5. 委托生产的一类医疗器械备案凭证、信息表或创新医疗器械特别审批证明资料
6. 经办人授权证明
7. 申请材料真实性的自我保证声明
 
四、办理流程
 

 **类医疗器械委托生产备案

 
五、办理时限:2个工作日.
 
六、代办机构:易企算(海南)会计事务所有限公司



                
易企算(海南)会计事务所  www.yqsqw.com
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