一、设定依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 2014年6月1日起实施） 第四章 医疗器械经营与使用 第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
海南第二类医疗器械经营备案办理
二、受理条件
（一）申请人必须是依法在工商部门登记的企业。
（二）根据1987年公布的《民法通则》，个体工商户归类为公民（自然人），不是企业。
（三）个体工商户不能申请《第二类医疗器械经营备案凭证》。
三、办理材料
（一）第二类医疗器械经营备案申请表
（二） 营业执照
（三） 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
（四）组织机构与部门设置说明
（五） 经营范围、经营方式说明
（六） 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（须标明实际尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
（七） 经营设施、设备目录
（八） 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
（九） 经办人授权证明
（十） 申请材料真实性的自我保证声明
四、办理流程
（一）前期准备：咨询与沟通；资料准备。
（二）资料审核与提交：代办机构对客户提交的资料进行初步审核，确保资料的完整性、真实性和合规性；代办机构将审核无误的资料，按照当地监管部门的要求，通过线上或线下方式提交申请。
（三）审查与备案：监管部门审查；备案与领证。
（四）后续服务：咨询与指导；持续监管。
五、办理时限：2个工作日.
六、代办机构：易企算（海南）会计事务所有限公司
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