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海南海口一类医疗器械产品补发代办

海南海口一类医疗器械产品补发代办

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好评系数:海南海口一类医疗器械产品补发代办

发布日期:2021-06-01 浏览次数:483

电话/微信:19943344499海南海口一类医疗器械产品补发代办

一、设定依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号 2014年6月1日起实施)第二章 医疗器械产品注册与备案  

(一)第八条 一类医疗器械实行产品备案管理,二类、三类医疗器械实行产品注册管理。 

(二)第十条 一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。
 

海南**类医疗器械产品补发办理


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二、受理条件
(一)《一类医疗器械生产备案凭证补发申请表》:所填写项目应填写齐全、准确,填写内容与《营业执照》和原《一类医疗器械生产备案凭证》一致。

(二)原备案凭证的有效性:需确认原《一类医疗器械生产备案凭证》确已遗失或损毁,且该凭证在有效期内。


三、办理材料

(一)《一类医疗器械备案补发表》

(二) 遗失情况说明

(三) 遗失声明

(四)《一类医疗器械备案凭证》及信息表

(五) 符合性声明

(六)证明性文件

(七)经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 
 
四、办理流程
(一)前期咨询与准备:咨询沟通;材料准备。

(二)材料审核与提交:材料审核;提交申请。

(三)备案跟踪与反馈:备案跟踪;反馈结果。

(四)后续服务:咨询服务;持续支持。


五、办理时限:2个工作日.
 
六、代办机构:易企算(海南)会计事务所有限公司



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