一、设定依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 2014年6月1日起实施）第二章 医疗器械产品注册与备案
（一）第八条 一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
（二）第十条 一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
海南一类医疗器械注销办理
二、受理条件
（一）申请注销的一类医疗器械已取得《一类医疗器械备案凭证》《一类医疗器械备案信息表》。
（二）企业应处于正常经营状态或已决定停止经营并清算完毕。
（三）申请人需明确注销一类医疗器械的具体原因，如企业转型、产品更新换代、市场需求变化等，并提供相应的证明材料。
（四）申请注销的一类医疗器械应无在途业务或已妥善处理完毕相关业务，确保不会给消费者或相关方带来损失或影响。
三、办理材料
（一）《一类医疗器械备案取消申请表》
（二）《一类医疗器械备案凭证》及信息表原件
（三） 营业执照
（四）经办人授权证明
（五）符合性声明
四、办理流程
（一）选择代办机构：咨询与比较。
（二）签订服务协议：明确服务内容。
（三）准备申请材料：注销申请表；备案凭证及信息表；营业执照复印件；经办人授权证明。
（四）提交申请材料：材料审核；递交申请。
（五）监管部门审核：形式审查；实质审查；现场核查。
（六）领取注销证明：审核通过；领取证明。
（七）后续处理：账号注销；税务注销；其他事宜。
五、办理时限：2个工作日.
六、代办机构：易企算（海南）会计事务所有限公司
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