一、设定依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 2014年6月1日起实施） 第四章 医疗器械经营与使用 第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
海南第二类医疗器械经营变更办理
二、受理条件
（一）申请人必须是依法在工商部门登记的企业。根据1987年公布的《民法通则》，个体工商户归类为公民（自然人），不是企业。个体工商户不能申请《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（二）申请企业已在海口市取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。
三、办理材料
（一）《第二类医疗器械经营备案变更申请表》
（二）营业执照
（三） 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
（四） 组织机构与部门设置说明
（五） 经营范围、经营方式说明
（六） 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（须标明实际尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
（七） 经营设施、设备目录
（八）经办人授权证明
（九）申请材料真实性的自我保证声明
（十） 《第二类医疗器经营备案凭证》
四、办理流程
（一）前期准备：选择代办机构；准备变更材料。
（二）提交申请：代办机构会对提交的变更材料进行初步审核，确保材料的完整性、准确性和合规性；代办机构将审核通过的材料提交至海南三亚市药品监督管理部门（或指定的政务服务中心）。
（三）受理与审查：药品监督管理部门收到申请材料后，会进行受理登记，并出具受理通知书；对申请材料进行详细审查，必要时可能进行现场核查，以确认变更事项的真实性和合规性。
（四）审批与发证：根据审查结果，药品监督管理部门会作出是否准予变更的决定；如准予变更，将收回原医疗器械经营许可证，并换发新的医疗器械经营许可证。
（五）后续事项：代办机构会协助企业领取新的医疗器械经营许可证，并将其交付给企业；企业需及时更新相关信息，如在企业官网、宣传资料等地方公布新的经营许可证信息。
五、办理时限：2个工作日.
六、代办机构：易企算（海南）会计事务所有限公司
易企算（海南）会计事务所 www.yqsqw.com
注册公司、记账报税、证件资质办理、高端财税、税务筹划、税审报告
为您解决各种疑难财税问题
拓展阅读：
