一、设定依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 2014年6月1日起实施）第三章 医疗器械生产 第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
海南一类医疗器械生产企业备案补发办理
二、受理条件
申请企业已在海口市取得《一类医疗器械生产备案凭证》。
三、办理材料
1. 《一类医疗器械生产备案凭证补发表》
2. 营业执照
3. 法定代表人、企业负责人的身份证明文件
4. 遗失声明承诺书
5. 经办人授权证明
6. 申请材料真实性的自我保证声明
四、办理流程
1. 咨询与委托：企业与代办机构进行初步沟通，了解补发备案凭证的具体要求和流程；企业决定委托代办机构后，双方签订委托协议，明确服务内容、费用及双方责任等事项。
2. 资料准备：代办机构协助企业收集、整理并准备补发申请所需的各类资料。
3. 申请提交：代办机构代表企业向三亚市相关行政管理部门（如市场监督管理局或行政审批服务局）提交补发申请。
4. 沟通协调：在申请过程中，代办机构与政府部门进行沟通协调，解决可能出现的问题和障碍；代办机构及时将申请进度和结果反馈给企业，确保企业了解整个申请过程。
5. 领取新证：一旦申请获得批准，代办机构将代表企业领取新的一类医疗器械生产企业备案凭证。
五、办理时限：2个工作日.
六、代办机构：易企算（海南）会计事务所有限公司
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