一、设定依据
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
海南第三类医疗器械经营许可证变更（告知承诺制）办理
二、受理条件
1. 申请人必须是依法在工商部门登记的企业。根据1987年公布的《民法通则》，个体工商户归类为公民（自然人），不是企业。个体工商户不能申请《医疗器械经营许可证》。
2.申请企业已在海口市取得《医疗器械经营许可证》。
三、办理材料
1. 第三类医疗器械经营许可事项行政审批告知承诺书
2. 《医疗器械经营许可变更申请表》
3. 营业执照
4. 经营范围、经营方式说明
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（须标明实际尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6. 经营设施、设备目录
7. 经办人授权证明
8. 《医疗器械经营许可证》原件
9. 申请材料真实性的自我保证声明
四、办理流程
1. 咨询与委托：联系代办机构；签订委托协议。
2. 准备材料：根据告知承诺制的要求，企业按需准备材料。
3. 提交申请：资料审核；递交申请。
4. 受理与审查：受理申请；告知承诺制审查。
5. 审批与发证：审批决定；领取新证。
五、办理时限：2个工作日.
六、代办机构：易企算（海南）会计事务所有限公司
易企算（海南）会计事务所 www.yqsqw.com
注册公司、记账报税、证件资质办理、高端财税、税务筹划、税审报告
为您解决各种疑难财税问题
拓展阅读：
