一、设定依据
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
海南医疗器械经营企业许可证延续办理
二、受理条件
申请人必须是依法在工商部门登记的企业。根据1987年公布的《民法通则》，个体工商户归类为公民（自（自然人），不是企业。个体工商户不能申请《医疗器械经营许可证》。
三、办理材料
（一）《医疗器械经营许可延续申请表》
（二）营业执照
（三） 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
（四） 组织机构与部门设置说明（含人员花名册）
（五） 经营范围、经营方式说明
（六） 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（须标明实际尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
（七） 经营设施、设备目录
（八） 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
（九） 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
（十） 经办人授权证明
（十一） 申请材料真实性的自我保证声明
（十二）《医疗器械经营许可证》
四、办理流程
（一）咨询与洽谈：初步咨询；需求分析；报价与签约。
（二）材料准备与审核：代办机构根据办理事项的要求，向客户提供详细的材料清单；客户根据清单准备相关材料，确保材料的真实性和完整性；代办机构对客户提供的材料进行初步审核，确保材料符合办理要求，如有缺失或不符合要求的情况，代办机构将及时通知客户补充或更正。
（三）提交申请与跟进：提交申请；进度跟进；问题处理。
（四）审核与批准：审核阶段；反馈意见；批准与发证。
（五）后续服务与归档：根据客户需求，代办机构可提供后续的相关服务，如税务登记、银行开户、年报公示等；代办机构将客户的所有材料、申请记录及审批结果进行归档管理，确保信息的完整性和可追溯性。
五、办理时限：15个工作日.
六、代办机构：易企算（海南）会计事务所有限公司
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