一、设定依据
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
海南医疗器械经营许可证变更办理
二、受理条件
1. 申请人必须是依法在工商部门登记的企业。根据1987年公布的《民法通则》，个体工商户归类为公民（自（自然人），不是企业。个体工商户不能申请《医疗器械经营许可证》。
三、办理材料
1. 《医疗器械经营许可变更申请表》
2. 营业执照
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（须标明实际尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
5. 承诺书
6. 经办人授权证明
7. 申请材料真实性的自我保证声明
8. 《医疗器械经营许可证》
四、办理流程
1. 咨询与评估：联系代办机构；需求评估。
2. 材料准备：在代办机构的指导下，企业准备申请需要的相关材料。
3. 递交申请：代办机构会对您准备的材料进行初步审核，确保材料的完整性和准确性；代办机构将协助您将申请材料递交至海南省药品监督管理局或三亚市市场监督管理局等相关部门。
4. 审核与现场核查：相关部门会对递交的申请材料进行审查，核实其真实性和合规性。
5. 审批与发证：经过审查和现场核查后，相关部门会根据实际情况作出是否准予变更的决定；如准予变更，相关部门将颁发新的医疗器械经营许可证；如不予变更，将书面说明理由并告知申请人。
五、办理时限：2个工作日.
六、代办机构：易企算（海南）会计事务所有限公司
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