一类医疗器械委托生产备案：

一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

 
一、办理条件:
    《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条

       需要办理如下相关行政经营许可证：

海南检验检测机构资质认定复查办理

 
二、审批部门
海口市市场监督管理局
 
三、需要办理如下证件的材料。
检验检测机构资质认定复查
1、《一类医疗器械委托生产备案表》
2、受托方和委托方《营业执照》
3、受托方和委托方《一类医疗器械生产备案凭证》
4、委托生产合同
5、委托生产的一类医疗器械备案凭证、信息表或创新医疗器械特别审批证明资料
6、经办人授权证明
7、申请材料真实性的自我保证声明

 
办理时限：3个工作日。
 

 
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