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一类医疗器械产品备案-海口/三亚代办机构

一类医疗器械产品备案-海口/三亚代办机构

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好评系数:一类医疗器械产品备案-海口/三亚代办机构

发布日期:2021-07-22 浏览次数:426

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一类医疗器械产品备案:

一类医疗器械实行产品备案管理,二类、三类医疗器械实行产品注册管理。一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 

海南**类医疗器械产品备案办理

海南一类医疗器械产品备案办理


一、办理条件:
    申报备案的产品:

1.符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义,是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2.申请备案的产品为国家药品监督管理局发布的一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的一类医疗器械。

3.申请人或者备案人办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

4.办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

5.申请人、备案人对资料的真实性负责。


二、审批部门

海口市市场监督管理局
 
三、需要办理如下证件的材料
一类医疗器械产品备案
1、《一类医疗器械备案表》
2、安全风险分析报告
3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、临床评价资料
6、产品说明书及*小销售单元标签设计样稿
7、生产制造信息
8、营业执照
9、经办人授权证明
10、符合性声明

 
办理时限:3个工作日。
 


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