一、医疗器械生产许可证办理的设定依据：

医疗器械生产的设定依据是《医疗器械监督管理条例》以及相关法规和规章。

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械的生产、销售、进口、广告等活动，应当遵守本条例。而医疗器械的分类包括：

一类医疗器械：对人体的生命安全具有较高的风险，对其生产、销售、进口、广告等活动，必须遵守本条例。

二类医疗器械：对其用于人体的安全性要求较高，对其生产、销售、进口、广告等活动，必须遵守本条例。

三类医疗器械：对其用于人体的安全性要求较低，对其生产、销售、进口、广告等活动，不必遵守本条例。

此外，国务院药品监督管理部门还制定了一系列规章医疗器械的生产、销售、进口、广告的规定。

因此，医疗器械生产许可证办理的设定依据是《医疗器械监督管理条例》以及相关法规和规章。

二、医疗器械生产许可证办理的受理条件：

医疗器械生产许可证的办理受理条件可能因地区而异，但通常包括以下几个方面：

企业类型：医疗器械生产企业应属于企业法人，且具有完全的民事行为能力。

医疗器械生产地址：医疗器械生产企业应具有固定的生产地址，并且需要提供租赁合同或所有权证明。

生产设备：医疗器械生产企业应具备与生产规模相适应的生产设备，并且需要提供设备的清单和评估报告。

质量管理体系：医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，并且需要进行内部审核和外部审核。

生产能力：医疗器械生产企业应具备相应的生产能力，并且需要提供生产计划和生产能力证明。

人员配备：医疗器械生产企业应配备具有相应，并且需要提供人员名单和资格证明。

生产许可证：医疗器械生产企业需要取得相应的生产许可证，并且需要提供许可证复印件或者影印件。

其他材料：医疗器械生产企业可能还需要提供其他相关的材料，以证明其符合相关法律法规的规定。医疗器械生产许可证时，可能需要提交上述材料的原件和复印件，并且不同地区对医疗器械生产许可证的办理材料也可能有所不同，具体材料要求可咨询当地相关部门。

三、医疗器械生产许可证办理的所需资料：

医疗器械生产许可证办理所需资料可能因地区而异，但通常包括以下几个方面：

医疗器械生产许可证申请表：申请人需要填写《医疗器械生产许可证申请表》，注明企业基本信息、生产地址、生产范围等。

企业法人身份证明文件：申请人需要提供企业法人身份证明文件的复印件或者影印件，以证明其具有完全的民事行为能力，并能够承担相应的法律责任。

企业章程：申请人需要提供企业章程，以证明其公司的治理结构和管理体系。

医疗器械生产设备清单：申请人需要提供医疗器械生产设备清单，以证明其具备相应的生产条件。

医疗器械生产质量管理规范：申请人需要提供医疗器械生产质量管理规范，以生产质量管理能力。

医疗器械生产许可证发证机关要求的其他资料：申请人可能需要根据发证机关的要求提供其他资料。

在办理医疗器械生产许可证时，可能需要提交上述材料的原件和复印件，并且不同地区对医疗器械生产许可证的办理材料也可能有所不同，具体材料要求可咨询当地相关部门。

四、医疗器械生产许可证办理流程：

医疗器械生产许可证办理流程可能因地区而异，但一般而言，以下是可能的步骤：

企业准备材料：申请人需要准备企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、生产许可证等相关材料。

资料审核：申请人需要向所在地食品药品监管部门提交申请材料，并进行资料审核。

实地考察：申请人需要进行实地考察，并提交相关证明材料。

缴纳费用：申请人需要缴纳相关费用，并填写《医疗器械生产许可证申请表》。

审批发证：食品药品监管部门根据申请人提交的材料和实地考察情况，进行审批，并发放医疗器械生产许可证。

领取证书：申请人需要在规定时间内到指定地点领取许可证

在办理许可证时，申请人需要准备齐全相关材料，并认真履行申请流程。医疗器械生产许可证的办理条件可能因地区而异，具体条件可咨询当地相关部门。

五、医疗器械生产许可证的办理时间：

 30-60个工作日

六、所需人员样板：

医疗器械生产许可证办理所需人员样版可能因地区而异，但通常包括以下几个方面：

企业负责人：企业负责人应具有完全的民事行为能力，并且需要提供身份证明文件的复印件或者影印件。

质量负责人：质量负责人应具有相关的专业知识和经验，并且需要提供学历证明文件的复印件或者影印件。

生产负责人：生产负责人应具有相关的生产经验和专业知识，并且需要提供学历证明文件的复印件或者影印件。

销售负责人：销售负责人应具有相关的销售经验和专业知识，并且需要提供学历证明文件的复印件或者影印件。

维修负责人：维修负责人应具有相关的技术能力和经验，并且需要提供学历证明文件的复印件

医疗器械注册证：企业需要提供其医疗器械注册证的复印件或者影印件。

其他材料：可能还需要提供其他相关的材料，以证明其符合相关法律法规的规定。

在办理医疗器械生产许可证时，可能需要提交上述材料的原件和复印件，并且不同地区对医疗器械生产许可证的办理材料也可能有所不同，具体材料要求可咨询当地相关部门。

七、经营场地要求：

医疗器械生产许可证办理时，经营场地要求可能因地区而异，但通常包括以下几个方面：

生产场地面积：医疗器械生产许可证应具备一定的生产场地面积，以满足生产需求。

场地位置：医疗器械生产许可证的生产场地位置应方便交通，并且符合相关法律法规的要求。

场地环境：医疗器械生产许可证的生产场地环境应符合相关标准，并且需要有足够的通风、照明和排水条件。

生产设备：医疗器械生产许可证的生产设备应符合相关标准，并且需要定期维护和保养。

生产质量管理：医疗器械生产许可证的生产质量管理应符合相关标准，并且需要有完整的生产质量控制体系。

人员配备：医疗器械应具备相关的专业知识和技能，并且需要定期进行培训。

生产流程：医疗器械生产许可证的生产流程应符合相关标准，并且需要有完整的生产流程控制体系。

在办理医疗器械生产需要提交上述材料的原件和复印件，并且不同地区对医疗器械生产许可证的也可能有所不同，具体条件可咨询当地相关部门。

拓展阅读：医疗器械生产许可证