海南药品类易制毒化学品经营许可证怎么办理

海南药品类易制毒化学品经营许可证怎么办理

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发布日期:2024-05-06 浏览次数:169

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药品类易制毒化学品经营许可证.png

一、药品类易制毒化学品经营许可证办理的设定依据

药品类易制毒化学品经营许可证的设定依据主要是《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国危险化学品安全管理条例》。

《中华人民共和国药品管理法》规定,药品预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应证或者功能主治、用法、用量和期限的物质。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断。

《中华人民共和国危险化学品安全管理条例》规定,危险化学品是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质,对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。

因此,药品类易制毒化学品属于危险《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国危险化学品安全管理条例》的规定办理药品类易制毒化学品经营许可证。

二、药品类易制毒化学品经营许可证办理的受理条件:

办理药品类易制毒化学品经营许可证的受理条件可能因地区而异,但通常包括以下几个方面:

企业类型:申请人应为中华人民共和国企业法人,具有独立法人资格。

经营范围:申请人应明确经营范围,包括药品类易制毒化学品的销售、进出口、储存和使用等。

注册资本:申请人应具备与经营范围相适应的注册资本,且净资产不低于人民币   500   万元。

场地要求:申请人应具有与经营范围相适应的固定经营场所,场地面积应不低于   500   平方米。

储存、使用设备:申请人应具备与经营范围相适应的储存、使用设备,包括消防、防爆等安全设施。

质量管理体系:申请人应建立管理体系、验收、储存、配送等环节的管控。

人员申请人应具备与经营范围相适应的管理人员、技术人员和保安人员,且具有相应资格和经验。

其他条件:申请人应符合国家法律法规和政策规定,符合相关行业标准和规范,具备其他必要的条件。

在办理药品类易制毒化学品经营许可证时,申请人需要提交上述材料的复印件或者影印件,并且不同地区对药品类易制毒化学品经营许可证的办理条件也可能有所不同,具体条件可咨询当地相关部门。

三、药品类易制毒化学品经营许可证办理的所需资料:

办理药品类易制毒化学品经营许可证可能会因地区而异,但通常包括以下几个方面:

企业基本信息资料:包括企业名称、住所、法定代表人、联系方式等。

易制毒化学品品种证书:企业需要提供其经营范围内所涉及易制毒化学品品种的证书。

易制毒化学品生产许可证或进口许可证:企业需要提供其生产或进口易制毒化学品的许可证。

易制毒化学品储存许可证:企业需要提供其储存易制毒化学品的许可证。

易制毒化学品销售许可证:企业需要提供其销售易制毒化学品的许可证。

易化学品企业需要易化学品的许可证。

易制毒化学品运输许可证提供其运输易制毒化学品的许可证。

其他材料:可能还需要提供其他相关的材料,以证明其符合相关法律法规的规定。

在办理药品类易制毒化学品经营许可证时,可能需要提交上述材料的原件和复印件,并且不同地区对药品类易制毒化学品经营许可证的办理材料也可能有所不同,具体材料要求可咨询当地相关部门。

四、药品类易制毒化学品经营许可证办理流程:

企业准备材料:

药品类易制毒化学品经营许可证申请表

企业法人身份证复印件、企业法人资格证书复印件、企业注册资本证书复印件、企业组织机构代码证复印件、企业税务登记证复印件、企业药品生产许可证复印件、企业药品经营许可证复印件、其他与申请相关的证明材料

刻章办证:

企业在办理药品类易制毒化学品经营许可证前,需先到公安局办理印章刻章手续。

企业需要准备公章、法定代表人名章、财务专用章等印章。

申请材料提交:

企业将准备好的材料提交至所在地市级药品监管部门。

市级材料是否齐全、符合要求。

如果审核通过,市级药品监管部门将材料上报至省级药品监管部门。

省级药品监管部门审核:

省级药品监管部门对材料进行审核,确认企业是否符合药品类易制毒化学品经营许可证的办理条件。

如果审核通过,省级药品监管部门将材料上报至国家药品监管部门。

国家药品监管部门审批:

国家药品监管部门进行审批,确认企业的药品类易制毒化学品经营许可证。

如果审批通过,国家药品监管部门将药品类易制毒化学品经营许可证颁发给企业。

领取药品类易制毒化学品经营许可证:

企业需要在收到药品类易制毒化学品经营许可证后,到市级。

企业需要凭借证书开展药品类易制毒化学品经营活动。

五、药品类易制毒化学品经营许可证的办理时间:

 法定办结时限30个工作日

六、所需人员样板:

以下为药品类易制毒化学品经营许可证办理所需人员样版,请根据实际情况进行填写:

身份证复印件:请提供身份证正本复印件一份,并在正面上方注明“复印件”字样。

营业执照复印件:请提供营业执照正本复印件一份,并在正面上方注明“复印件”字样。

组织机构代码证复印件:请提供组织机构代码证正本复印件一份,并在正面上方注明“复印件”字样。

税务登记证复印件:本复印件一份,并在正面上方注明“复印件”字样。

银行开户许可证复印件:请提供银行开户许可证正本复印件一份,并在正面上方注明“复印件”字样。

公司章程复印件:请提供公司章程正本正面上方注明“复印件”字样。

易制毒化学品经营许可证申请表:请填写《易制毒化学品经营许可证申请表》正本一份,并在正面上方注明“复印件”字样。

其他材料:根据当地相关部门要求,提供其他相关材料。

在办理药品类易制毒化学品经营许可证时,请提供上述材料的原件和复印件,并且不同地区对所需材料的种类和数量也可能有所不同,请务必根据当地相关部门的要求进行准备。

七、经营场地要求:

场地面积:申请人需要提供经营场地的面积证明,且该场地面积应不少于   200   平方米。

场地位置:申请人需要提供经营场地的位置证明,包括场地四至地址、建筑物范围等。

场地安全:申请人需要提供经营场地的安全评估报告,证明该场地能够保证药品类易制毒化学品的安全存储和运输。

场地布局:申请人需要提供经营场地的布局设计图和实际布置情况说明,包括药品架、货架、消防设施等。

场地管理:申请人需要提供经营场地的管理制度和管理方案,包括药品采购、储存、配送、销售等环节的管理。

场地周边环境:申请人需要提供经营场地周边环境的安全评估报告,证明该场地周边环境的安全性。

在办理药品类易制毒化学品经营许可证时,申请人需要提供上述材料的原件和复印件,并且不同地区对药品类易制毒化学品经营许可证的办理条件和要求也可能有所不同,具体要求可咨询当地相关部门。




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