医疗器械经营许可证和备案的区别?

医疗器械经营许可证和备案的区别?

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发布日期:2022-02-07 浏览次数:849

电话/微信:19943344499医疗器械经营许可证和备案的区别?

  根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,经营**类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。也就是说,企业是备案还是办理许可证不是自己选的,而是要看企业经营的是哪类医疗器械,是二类就需要完成备案,是三类就需要办理许可证。

  医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

  从作用上来说,医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证。那么,两者间有什么区别呢?

  1、办理条件不同。二类医疗器械经营备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员;与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房);与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和与经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力(也可以约定由相关机构提供技术支持)。

  而三类医疗器械经营许可办理除了需要具备以上条件以外,还需要有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,以此来保证经营的产品可追溯。由此可见,医疗器械经营许可证比备案的要求更加严格。

  2、办理下来的证件载明内容不同。医疗器械经营许可证上载明的是许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。而医疗器械经营备案凭证上载明的是编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

  3、有效期不同。从有效期方面来说,医疗器械经营备案没有规定有效期。而医疗器械经营许可证国家规定有效期为5年,有效期届满需要向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。而且如果有以下情形中的一项,还将不予延续注册:

  a. 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

  b. 医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

  c. 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

  4、后续遗失补办手续不同。医疗器械经营许可证遗失的,企业需要在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,企业再向原发证部门申请补发(补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证一致)。而医疗器械经营备案凭证遗失的,企业可以直接向原备案部门办理补发手续,不需要登载遗失声明。