药品生产经营公司业注册,经营范围参考,许可证办理所需条件材料时间价格费用,海南三亚全省代办

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发布日期:2023-02-24 浏览次数:363

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   药品生产经营公司业注册,经营范围参考,许可证办理所需条件材料时间价格费用,海南三亚全省代办

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                          药品生产经营许可证办理

一、药品生产企业注册经营范围参考

医药科技的技术开发、技术咨询;药品批发;医疗器械经营;医药信息咨询;初级农产品、纺织品、服装、日用品、化妆品、文具用品、体育用品、办公用品、消杀用品、计生用品、仪表仪器、化学试剂(涉危涉爆除外)、普通机械设备、通讯设备、计算机及配件、化工产品(涉危涉爆除外)、五金交电的销售;2.2-二羟基二乙胺、丙酸、氨基磺酸、氨溶液[含氨>10%]、氢氧化钠、氢氧化钾、甲酸、硫酸氢钠、五氧化二磷、亚硫酸、乙酸[含量>80%]、正磷酸、氨、亚硝酸钠、硝酸铋、六甲基二硅烷、乙醇溶液[按体积含乙醇>24%]、乙腈、乙酸乙酯、正己烷、甲醇、吡啶、三甲基氯硅烷、三乙胺、石油醚、四氢呋喃、二甲苯异构体化合物、2-丙醇、2-甲基戊烷、1.1.1-三氯乙烷、1.1.2-三氯乙烷、二氯甲烷、氟化铵、变性乙醇、正庚烷、异辛烷、亚硝酸钠、二甲基甲酰胺的批发;食品经营;餐饮服务;餐饮管理;园林绿化工程;企业管理;包装材料的生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

二、药品生产经营许可证办理依据

根据2019826日已修订《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)

第四十一条:从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。
  药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
第四十二条 从事药品生产活动,应当具备以下条件:
  (一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
  (二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
  (三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
  (四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

三、药品生产经营许可证办理条件

1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》规定的条件;

2.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;

3.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;

4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;

5.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等人员应未违反《药品管理法》**百一十八、**百二十二条、、**百二十三条、、**百二十四条、、**百二十五条、、**百二十六条、**百四十一条、第**百四十二条,《疫苗管理法》第八十条、第八十一条、第八十二条规定。 从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:

7.具备适度规模和足够的产能储备;

8.具有保证生物安全的制度和设施、设备;

9.符合疾病预防、控制需要。

四、办理药品生产经营许可证需要的材料清单

质量受权人执业药师证书 质量受权人职称证书 质量受权人学历 质量受权人护照 质量受权人身份证 质量负责人执业药师证书 质量负责人职称证书 质量负责人学历 质量负责人护照 质量负责人身份证 生产负责人执业药师证书 生产负责人职称证书 生产负责人学历 生产负责人护照 生产负责人身份证 企业负责人护照 企业负责人身份证 企业法定代表人护照 企业法定代表人身份证 主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况 申请检查范围的剂型或品种关键工序、主要设备清单 申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图(具体见填报须知) 生产检验设备确认及验证情况,人员培训情况 与药品生产质量关键计算机化管理系统的验证情况 申请检查范围的剂型或品种的清洁验证情况 申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况 设备安装平面布置图(具体见填报须知) 车间概况(具体见填报须知) 批准的制造检定规程(生产范围涉及生物制品应提交) 生产范围涉及中药饮片需提供加工炮制的全部中药饮片品种表(具体见填报须知) 本次申请检查范围剂型和品种表(注明近三年批次数、产量,包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料) 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表 药品生产管理和质量管理自查情况(具体见填报须知) 接受委托生产企业药品委托生产质量协  接受委托生产企业药品委托生产协议 申请人作为委托方的药品委托生产质量协议 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告 受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见 受托方药品出厂放行规程 受托方主要生产设备及检验仪器目录 受托方生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况 受托方工艺设备平面布置图 受托方空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图 受托方生产工艺布局平面图(具体见填报须知) 受托方质量检验场所平面布置图 受托方仓储平面布置图 受托方总平面布置图 受托方周边环境图 受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明 受托方药品生产许可证正副本 疫苗的储存、运输管理情况(明确单位及配送方式)申请人药品上市放行规程 申请人药品出厂放行规程 质量管理主要文件目录 生产管理主要文件目录 主要生产设备及检验仪器目录 生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况 受托方拟共线生产情况 申请人拟共线生产情况 拟生产品种的工艺流程图(具体见填报须知) 拟受托生产剂型及品种的工艺流程图(具体见填报须知) 拟委托生产剂型及品种的工艺流程图(具体见填报须知) 拟生产剂型及品种的工艺流程图(具体见填报须知) 拟受托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 拟生产的范围、品种、质量标准及依据 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 工艺设备平面布置图 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)生产工艺布局平面图 药品生产场地质量检验场所平面布置图 药品生产场地仓储平面布置图 药品生产场地总平面布置图 药品生产场地周围环境图 高、中、初级技术人员情况比例表 依法经过资格认定的药学及专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表(标明所在部门及岗位) 部门负责人简历 质量受权人任职证明 质量受权人简历 质量负责人任职证明 质量负责人简历 生产负责人任职证明 生产负责人简历 企业负责人任职证明 企业负责人职称证书 企业负责人学历 企业负责人简历 企业法定代表人简历 申请人组织机构图 申请人营业执照 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明 被委托人身份证 授权委托书 承诺书 按申请材料制作目录 药品生产质量管理规范符合性检查申请表 药品生产许可证申请表

五、药品生产经营许可证办理时限

54个工作日

六、药品生产经营许可证办理费用:添加微信 19943344499 高经理 进行报价

 

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