药品经营许可证办理,公司企业注册,经营范围参考,所需条件材料时间价格费用,海南三亚全省代办

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发布日期:2023-03-02 浏览次数:375

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药品经营许可证办理

一、办理药品经营许可证需要的材料清单

1、核发《药品经营许可证》(零售)申报审批服务表

2、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明

3、法定代表人或企业负责人签章的授权委托书及被委托人身份证

4、拟办企业主要设施、设备目录

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书

6、告知承诺书

7、拟办企业质量管理文件目录

二、药品企业注册经营范围参考

生产片剂(含外用)、硬胶囊剂、乳膏剂、小容量注射剂、进口药品分包装(乳膏剂、硬胶囊剂)、软膏剂、凝胶剂,销售自产产品。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:技术进出口;货物进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);会议及展览服务;装卸搬运;普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);租赁服务(不含出版物出租)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

三、药品经营许可证办理依据

根据2019826日已修订《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)

第五十一条:从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。

四、药品经营许可证办理时限

40个工作日

五、药品经营许可证办理条件

根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条:从事药品经营活动应当具备以下条件:1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。4.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。根据《药品经营许可证管理办法》第四条:开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:1.具有保证所经营药品质量的规章制度; 2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形(分别对应新修订《药品管理法》**百一十八条、一百二十三条相关规定); 3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师; 4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; 5.具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地药品监管部门监管的条件; 6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

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