办理医疗器械许可证所需流程、材料、具备条件及时限

办理医疗器械许可证所需流程、材料、具备条件及时限

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好评系数:办理医疗器械许可证所需流程、材料、具备条件及时限

发布日期:2023-03-20 浏览次数:398

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办理医疗器械许可证所需流程、材料、具备条件及时限 

办理医疗器械许可证所需流程、材料、具备条件及时限

一、医疗器械许可证办理条件

1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5. 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

另外,需特别注意,从事三类医疗器械经营的公司需要配备符合要求的计算机信息管理系统,以保证产品的可追溯性。

二、医疗器械许可证办理材料

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

三、办理医疗器械所需时限

20个工作日


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