海南医疗器械许可证办理需要什么申请流程、要求、材料
一、第二类、三类有哪些
1、第二类医疗器械：参考细类手术器械、注射穿刺器械、普通诊察器械、医用电子仪器设备、医用光学仪器及内窥镜设备、医用超声仪器设备及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设备
2、第三类医疗器械：
眼科手术器械；注射穿刺器械； 医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；物理治疗设备医用磁共振设备；医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件；医用高能射线设备；医用核素设备；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；体外循环及血液处理设备；植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；口腔科材料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件；介入器材；物理治疗及康复设备。注：若是经营同一产品的二、三类，只需要在第二、三类医疗器械（同时包含二、三类）中选择，而不需要单独在第二类医疗器械和第三类医疗器械中分别选择。如有项必须要有1个临床医学以上砖业人员。
二、第二类医疗器械办理申请材料
1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）
2．《营业执照》（复印件1份）
3．组织机构代码证（复印件1份）
4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）
5．质量管理人员的工作简历（原件1份）
6．砖业技术人员一览表（原件1份）及砖业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）
7．组织机构与部门设置说明
8．经营范围、经营方式说明
9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）
10．经营设施、设备目录
11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）
12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）
13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）
14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）
三、三类医疗器械许可证办理申请所需材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学砖业或相关砖业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
四、办理三类医疗器械许可证的申请要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要蕞少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
五、办理三类医疗器械许可证的流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
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