海南医疗器械许可证办理需要什么申请流程、要求、材料

海南医疗器械许可证办理需要什么申请流程、要求、材料

办理咨询,工作人员电话:19943344499

好评系数:海南医疗器械许可证办理需要什么申请流程、要求、材料

发布日期:2023-03-30 浏览次数:397

电话/微信:19943344499海南医疗器械许可证办理需要什么申请流程、要求、材料

                                   海南医疗器械许可证办理需要什么申请流程、要求、材料

海南医疗器械许可证办理需要什么申请流程、要求、材料

                                                                     海南医疗器械许可证办理

一、第二类、三类有哪些

1、第二类医疗器械:参考细类手术器械、注射穿刺器械、普通诊察器械、医用电子仪器设备、医用光学仪器及内窥镜设备、医用超声仪器设备及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设备

2、第三类医疗器械:
眼科手术器械;注射穿刺器械; 医用电子仪器设备;医用光学器具、仪器及内窥镜设备;医用光学器具、仪器及内窥镜设备;医用超声仪器及有关设备;医用激光仪器设备;医用高频仪器设备;物理治疗设备医用磁共振设备;医用X射线设备;医用X射线附属设备及部件;医用高能射线设备;医用核素设备;临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);体外循环及血液处理设备;植入材料和人工器官;手术室、急救室、诊疗室设备及器具;医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;口腔科材料;医用缝合材料及粘合剂;医用高分子材料及制品;软件;介入器材;物理治疗及康复设备。注:若是经营同一产品的二、三类,只需要在第二、三类医疗器械(同时包含二、三类)中选择,而不需要单独在第二类医疗器械和第三类医疗器械中分别选择。如有项必须要有1个临床医学以上砖业人员。

二、第二类医疗器械办理申请材料

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)
2.《营业执照》(复印件1份)
3.组织机构代码证(复印件1份)
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份,验原件)
5.质量管理人员的工作简历(原件1份)
6.砖业技术人员一览表(原件1份)及砖业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)
7.组织机构与部门设置说明

8.经营范围、经营方式说明
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)
10.经营设施、设备目录
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)
12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)

13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)
14.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)

三、三类医疗器械许可证办理申请所需材料:

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学砖业或相关砖业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料。

四、办理三类医疗器械许可证的申请要求:

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要蕞少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

五、办理三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证。


  办理海南医疗器械经营许可证,提供免费企业注册、免费注册地址、免费入驻三亚崖州湾科技城园区、免费代理税务奖励服务,易企算提供海南金融牌照一条龙、一站式贴心服务。