海南研制新兽药使用一类病原微生物审批、海南三亚全省代办
一、研制新兽药使用一类病原微生物企业注册经营范围参考
片剂（含中药提取）/颗粒剂（含中药提取）、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射液（含中药提取）/口服溶液剂（含中药提取）、粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）生产、销售；混合型饲料添加剂生产、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
二、研制新兽药使用一类病原微生物经营许可证办理依据
《兽药管理条例》（国务院令2004年第404号公布，国务院令2014年第653号、国务院令2016年第666号部分修订）第八条：研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的文件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
三、研制新兽药使用一类病原微生物经营许可证办理时限
30个工作日
四、办理研制新兽药使用一类病原微生物经营许可证需要的材料清单
1、《从事高致病性动物病原微生物实验活动的批复》
2、研制新兽药使用一类病原微生物申请表
五、研制新兽药使用一类病原微生物经营许可证办理条件
本指南所称一类病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》规定的**类动物病原微生物。
申请人应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。
申请使用一类病原微生物时，除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外，还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时，农业农村部指定参考实验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。
不得在不具备《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室开展一类病原微生物研究活动。
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