国内第三类医疗器械注册申请、海南三亚全省代办

                                                                    【国内第三类医疗器械注册申请】

一、第三类医疗器械企业注册经营范围参考

化妆品及卫生用品零售;企业形象策划服务;策划创意服务;化工产品批发（危险化学品除外）;化妆品及卫生用品批发;货物进出口（专营专控商品除外）;技术进出口;

二、第三类医疗器械经营许可证办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第八条：“**类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第九条：“**类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。”第十一条：“申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。”
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第五章 产品注册
3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第43号 ） 附件4：医疗器械注册申报资料要求及说明；附件8：医疗器械安全有效基本要求清单。

三、第三类医疗器械经营许可证办理时限

188个工作日

四、办理第三类医疗器械经营许可证需要的材料清单

1. 境内医疗器械注册申请表

2. 证明性文件

3. 医疗器械安全有效基本要求清单

4. 综述资料

5. 研究资料

6. 生产制造信息

7. 临床评价资料

8. 产品风险分析资料

9. 产品技术要求

10. 产品注册检验报告

11. 说明书和标签样稿

12. 申请表

13. 符合性声明

五、第三类医疗器械经营许可证办理条件

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。

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