海南进口医疗器械注册申请、海南三亚全省代办
【 海南进口医疗器械注册申请】
一、进口医疗器械企业注册经营范围参考
一般项目：医学研究和试验发展；自然科学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；农业科学研究和试验发展；养生保健服务（非医疗）；中医养生保健服务（非医疗）；医院管理；养老服务；远程健康管理服务；体育健康服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；母婴生活护理（不含医疗服务）；护理机构服务（不含医疗服务）；**类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；专业保洁、清洗、消毒服务；政府采购代理服务；大数据服务；软件开发；票据信息咨询服务；项目策划与公关服务；承接总公司工程建设业务；园林绿化工程施工；体育场地设施工程施工；土石方工程施工；金属门窗工程施工；对外承包工程；个人商务服务；园区管理服务；供应链管理服务；招投标代理服务；游览景区管理；休闲观光活动；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；医疗设备租赁；物联网应用服务；物业管理；居民日常生活服务（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）
二、进口医疗器械经营许可证办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第八条：“**类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第九条：“**类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。”第十一条：“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。”）
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第4号）第五章 产品注册
3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第43号 ）附件4：医疗器械注册申报资料要求及说明；附件8：医疗器械安全有效基本要求清单
三、化进口医疗器械经营许可证办理时限
188个工作日
四、办理进口医疗器械经营许可证需要的材料清单
进口医疗器械注册申请表
证明性文件
医疗器械安全有效基本要求清单
综述资料
研究资料
生产制造信息
临床评价资料
产品风险分析资料
产品技术要求
产品注册检验报告
说明书和标签样稿
申请表
符合性声明
五、进口医疗器械经营许可证办理条件
申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。
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