放射性药品生产、经营企业审批、海南三亚全省代办

                                                                【 放射性药品生产、经营企业审批】

一、放射性药品生产、经营企业注册经营范围参考

体内放射性药品的生产、销售；正电子示踪剂和分子探针及配套设施的技术开发、技术转让、咨询服务及配套服务和销售配套产品。（涉及配额及许可证管理、专项管理规定的商品，按照国家有关规定办理）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：货物进出口；技术进出口；进出口代理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

二、放射性药品生产、经营经营许可证办理依据

《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）第十二条：“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《中华人民共和国药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。”《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（国办发〔1998〕35号）：“卫生部将管理放射性药品职能移交国家药品监督管理局。”

三、放射性药品生产、经营经营许可证办理时限

90个工作日

四、办理放射性药品生产、经营经营许可证需要的材料清单

1、放射性药品经营许可证申请表

2、辐射安全许可证

3、企业药品经营质量管理组织设置及质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况

4、拟经营药品品种清单

5、经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况

6、药品质量管理制度目录

7、企业法人授权委托书

8、申报材料真实性自我保证声明

五、放射性药品生产、经营经营许可证办理条件

开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。

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