海南医疗机构中药制剂首次委托配制审批

一、医疗机构的中药制剂企业注册经营范围参考

药品研发；药品生产、经营；营利性医疗机构（康复医疗服务）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

二、医疗机构的中药制剂经营许可证办理依据

《中华人民共和国中医药法》（中华人民共和国主席令（第五十九号 ））
第三十一条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。 医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

三、医疗机构的中药制剂经营许可证办理时限

20个工作日

四、办理医疗机构的中药制剂经营许可证需要的材料清单

1、申请材料真实性承诺书，《法人授权委托书》（经办人非法定代表人时提交）

2、对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备的生产条件和能力，以及包含质检机构、检测设备的质量保证体系的考核

3、委托配制合同

4、委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标

5、委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样

6、委托配制的制剂质量标准、配制工艺

7、受托方的《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

8、委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件

9、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》及申请报告

五、医疗机构的中药制剂经营许可证办理条件

1.具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂。 2.未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

六、医疗机构的中药制剂经营许可证办理费用

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