海南药品经营许可证办理

海南药品经营许可证办理

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好评系数:海南药品经营许可证办理

发布日期:2024-05-20 浏览次数:817

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一、企业经营范围涉及以下领域:
 
     从事以下(包括但不限于)各种药品批发 及相关附属的涉及许可审批的活动,均使用药品批发的规范表述登记经营范围,经许可审批后方可开展经营活动:中药材;中药饮片;中成药;化学原料药及其制剂;抗生素;生化药品;放射性药品;血清;疫苗;血液制品;诊断药品西药;内服药品;抗生素内服药品;合成类抗感染内服药品;抗寄生虫内服药品;解热镇痛内服药品;麻醉用内服药品;维生素与矿物质类内服药品;激素及调节内分泌功能类内服药品;抗肿瘤内服药品;抗变态反应内服药品;神经系统内服药品;呼吸系统内服药品;消化系统内服药品;循环系统内服药品;泌尿系统内服药品;血液系统内服药品;其他内服药品;注射药品;抗生素注射药品;合成类抗感染注射药品;抗寄生虫注射药品;解热镇痛注射药品;麻醉用注射药品;维生素与矿物质注射药品;激素及调节内分泌功能类注射药品;抗肿瘤注射药品;神经系统注射药品;循环系统注射药品;血液循环系统注射药品;葡萄糖类注射药品;外科用注射药品;其他注射药品;外用药品;伤口缝合外用药品;骨骼损伤外用药品;神经损伤外用药品;肌肉损伤外用药品;皮肤科外用药品;眼科外用药品;耳鼻喉科外用药品;口腔科外用药品;消毒杀菌外用药品;麻醉用外用药品;抗感染外用药品;其他外用药品;生物药品;菌苗类药品;疫苗;毒素;血液制品;细胞因子;诊断用生物药品;其他生物药品;其他西药;中药;中药饮片;植物类中药饮片;胶类中药饮片;参类中药饮片;矿物类中药饮片;涂料、颜料类中药饮片;曲类中药饮片;生物类中药饮片;其他中药饮片;中成药;解表中成药;泻下中成药;和解药;清热中成药;温里药;补益中成药;固涩药;安神药;开窍药;理气药;理血药;散风熄风药;治燥药;祛湿药;化痰止咳平喘中成药;消导药;驱虫药;其他中成药;中草药;
 
      需要办理如下相关行政经营许可证(后置许可)
 
 

海南药品经营许可证办理

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主管部门:国家药品监督管理局  批层级和部门:国家药监局会同国防科工局

二、海南药品经营许可证办理材料

 (1)《放射性药品经营许可证》核发

 
1、书面申请报告
2、放射性药品生产、经营许可证申请表
3、辐射安全许可证(正副本)
4、《营业执照》正副本
5、企业药品经营质量管理组织设置,质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况
6、拟经营药品品种清单
7、经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况
8、质量管理制度目录
9、授权委托书
10、申报材料真实性的自我保证声明
 
(2)、生产**类中的药品类易制毒化学品审批
 
1、《药品类易制毒化学品生产申请表》
2、药品类易制毒化学品生产批件
3、企业特殊药品管理的组织机构图
4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图
5、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录
6、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明
7、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易化学品有关知识的说明材料
8、企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明
9、承诺书
10、授权委托书
 
(3)、蛋白同化制剂和肽类激素经营资格审批
 
1、书面申请
2、企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书
3、企业负责人、质量负责人、蛋白同化制剂和肽类激素专管人员、经营人员情况(身份证明、学历、职称及工作简历)
4、经营场所、仓库平面图、房产证明和租赁合同
5、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的管理制度,安全设施明细
6、蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度目录(购进、验收、检查、保管、销售、出入库、安全管理等)
7、承诺书
8、授权委托书及被委托人身份证
 
(4)、核发药品批发企业《药品经营许可证》
 
1、书面验收申请
2、药品经营许可证申请审查表
3、拟办企业组织机构情况
4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书、学历证明、个人简历
5、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录
7、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况
8、企业自查报告
9、承诺书
10、授权委托书及被委托人身份证
 
(5)第二类精神药品批发企业资格认定
 
1、书面申请报告
2、《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》
3、《药品经营许可证》变更申请书
4、企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书
5、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料,并附近3年企业经营规模、销售额、利税率、资产负债率等具体数据
6、已初步建立现代物流体系和配送能力,普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料
7、企业及其工作人员*近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明
8、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况
9、第二类精神药品经营安全的管理制度;储存设施、设备目录;储存和运输安全设施明细
10、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册
11、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图
12、承诺书
13、授权委托书及被委托人身份证
 
(6)、核发药品批发企业《药品经营许可证》
 
1、书面验收申请
2、药品经营许可证申请审查表
3、拟办企业组织机构情况
4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书、学历证明、个人简历
5、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录
7、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况
8、企业自查报告
9、承诺书
10、授权委托书及被委托人身份证
 
(7)、全国性批发企业向取得麻醉药品和**类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和**类精神药品审批
 
1、申请向取得麻醉药品和**类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和**类精神药品的书面报告
2、企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书
3、国家药品监督管理局定点经营批件
4、和医疗机构签订的合同意向
5、承诺书
6、授权委托书及被委托人身份证
 
(8)、麻醉药品和**类精神药品区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和**类精神药品审批
 
1、书面申请
2、麻醉药品和**类精神药品定点生产企业的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》;拟采购药品品种的药品批准文号
3、拟采购品种名称、数量等详细信息
4、从定点生产企业购进麻醉药品和**类精神药品的品种、理由
5、区域性批发企业与定点生产企业签订的意向合同或协议
6、拟采用的运输方式以及运输安全管理的各项措施
7、承诺书
8、授权委托书及被委托人身份证

 

 
 
 
办理时限:20个工作日
 
代办机构:易企算(海南)会计事务所有限公司
 
联系人:高炜  
 
联系电话:19943344499(同微信)