药品生产许可证-海南/海口/三亚代办理机构-易企算财税公司

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好评系数:药品生产许可证-海南/海口/三亚代办理机构-易企算财税公司

发布日期:2021-06-09 浏览次数:713

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一、企业经营范围涉及以下领域:
 
      从事以下(包括但不限于)各种药品委托生产 及相关附属的涉及许可审批的活动,均使用药品委托生产的规范表述登记经营范围,经许可审批后方可开展经营活动:中药材;中药饮片;中成药;化学原料药及其制剂;抗生素;生化药品;放射性药品;血清;疫苗;血液制品;诊断药品化学药品原料药;抗感染药;抗菌素;青霉素类;氨基糖苷类药;四环素类药;消化系统用药;季铵化合物类;药用内酯;甘草酸盐;芦荟素;其他消化系统用药;解热镇痛药;阿司匹林类;水杨酸及其盐;水杨酸酯;含有非稠合吡唑环化合物;环酰胺类;磺胺;酰胺;麦角胺及其盐;解热镇痛;布洛芬;等等
 
      需要办理如下相关行政经营许可证(后置许可)
 
 

 海南药品生产许可证办理

 

 

海南药品生产许可证办理


主管部门:国家药品监督管理局 批层级和部门:省级药监部门

 二、需要准备的材料

(一)、核发《药品生产许可证》《接受委托的药品生产企业)

1、按申请材料制作目录
2、申请材料全部内容真实性承诺书;
3、申报资料及领取《药品生产许可证》时,经办人不是法定代表人或企业负责人本人,应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证
4、药品生产许可证申请表
5、基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);
6、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;
7、营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询);
8、组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
9、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)
10、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
11、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
12、生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
13、拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
14、拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况;
15、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况;
16、主要生产设备及检验仪器目录;
17、生产管理、质量管理主要文件目录;
18、药品出厂放行规程;
19、委托协议和质量协议;
20、需要同时进行GMP符合性检查的,根据国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件2进行提供,如不需要进行GMP符合性检查可不提供
 
办理时限:30个工作日
 
代办机构:易企算(海南)会计事务所有限公司