医疗器械经营许可证-海南/海口/三亚代办理机构-易企算财税公司

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好评系数:医疗器械经营许可证-海南/海口/三亚代办理机构-易企算财税公司

发布日期:2021-06-16 浏览次数:497

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一、企业经营范围涉及以下领域:
 
     从事以下(包括但不限于)各种消毒器械销售 及相关附属的涉及许可审批的活动,均使用消毒器械销售的规范表述登记经营范围,经许可审批后方可开展经营活动:从事各类消毒器械;灭菌器械;杀菌器械;压力蒸汽灭菌器;环氧乙烷灭菌器;戊二醛灭菌柜;等离子体灭菌器;臭氧消毒柜;电热消毒柜;静电空气消毒机;紫外线杀菌灯;紫外线消毒器;甲醛消毒器;酸性氧化电位水生成器;次氯酸钠发生器;二氧化氯发生器;臭氧发生器、臭氧水发生器;其他的消毒器械(注明消毒灭菌因子);用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物;用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物;用于测定紫外线消毒效果的生物指示物;用于测定干热灭菌效果的生物指示物;用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物;用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物;用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物;用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包);用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签);用于测定紫外线消毒的化学指示物(辐照强度指示卡、消毒效果指示卡);用于测定干热灭菌效果的化学指示物;用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物;用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物;用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物;用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物;用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物;用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物;用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物等消毒器械的销售活动。
 
       需要办理如下相关行政经营许可证(后置许可)
 

 海南医疗器械经营许可证办理

 

 海南医疗器械经营许可证办理



主管部门:国家药品监督管理局   批层级和部门:设区的市级药监部门
 
二、需要准备的材料

(一)、第三类《医疗器械经营许可证》核发

1、登录途径
2、书面申请书
3、《医疗器械经营许可证申请表》
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、技术人员、验收员的身份证明、学历或者职称证明;企业负责人、质量负责人、质量管理人员、技术人员、验收员还应附任职证明、本人简历
5、组织机构与部门设置说明
6、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明
7、经营范围、经营方式说明
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9、经营设施、设备目录
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
11、企业人员花名册名单
12、授权委托书及被委托人身份证
13、申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
14、其他证明材料(如年度税务报表等)
 
(二)、第二类医疗器械经营备案
 
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(须标明实际尺寸)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
7、经营设施、设备目录
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9、经办人授权证明
10、申请材料真实性的自我保证声明


办理时限:20个工作日
 
代办机构:易企算(海南)会计事务所有限公司