一、企业经营范围涉及以下领域:
 
      从事以下（包括但不限于）各种药物临床试验机构资格认定是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
 
     需要办理如下相关行政经营许可证：
 

海南药物临床试验机构资格认定办理
 

二、审批条件：
 
（一）已取得医疗机构执业许可；
（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
 
三、办理证件需要的材料。
 
1、《药物临床试验机构资格认定申请表》；
2、医疗机构执业许可证明文件；
3、医疗机构概况；
4、专业科室和卫生技术人员情况；
5、技术能力与设施情况；
6、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案；
7、能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训资料；
8、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况；
9、申请资格认定的专业科室及人员情况；
10、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况；
11、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况。
 
办理时限：20个工作日。
 
代办机构：易企算（海南）会计事务所有限公司
 
联系人：高先生  
 
联系电话：19943344499（同微信）