一、设定依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 2014年6月1日起实施）第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 一类医疗器械实行产品备案管理，二类、三类医疗器械实行产品注册管理。
第十条 一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
海南一类医疗器械产品变更办理
二、受理条件
申请变更的一类医疗器械已取得《一类医疗器械备案凭证》《一类医疗器械备案信息表》。
三、办理材料
（一）《一类医疗器械备案变更申请表》
（二） 变化情况说明
（三）产品技术要求
（四）产品检验报告
（五）安全风险分析报告
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（七）生产制造信息
（八）营业执照
（九）经办人授权证明
（十）符合性声明
（十一）《一类医疗器械备案凭证》及信息表原件
四、办理流程
（一）前期准备：确定变更内容；选择代办机构；签订委托协议。
（二）提交申请材料
（三）审核与审批
（四）后续跟进：代办机构协助领取变更后的备案凭证，并交付给申请人；更新产品信息；持续监管。
以上流程仅为一般性的参考，实际操作中可能因具体政策、法规和代办机构的不同而有所差异。
五、办理时限：2个工作日.
六、代办机构：易企算（海南）会计事务所有限公司
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